什么是CE认证技术文件，CE认证技术文件有哪些内容

CE认证技术文件是什么?

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其CE认证技术文件( TechnicalFiles )必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

CE认证技术文件通常包括下列内容：

1.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称，商号，地址；

2.产品的型号，编号；

3.产品使用说明书；

4.安全设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)；

5.产品技术条件(或企业标准)；

6.产品电原理图；

7.产品线路图；

8.关键元部件或原材料清单；

9.测试报告((TestingReport)；

10.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)；

11.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)；

12.CE符合声明(DOC)。

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常见问答(FQAS)

CE认证技术文件是对产品进行CE标识认证所必须提供的技术文件,该文件主要记录和说明产品的各项性能参数、设计图纸、材料选择、测试报告等,以证明产品符合欧盟中有关指令的各项要求。

CE认证技术文件一般应包含以下主要内容:

1.产品描述;

2.适用法规;

3.设计与制造信息;

4.安全性与性能测试报告;

5.安全性与性能评估报告;

6.符合性声明。

CE认证技术文件的编制工作一般由产品的制造单位或委托第三方检测机构来进行,需要根据产品具体情况准确记录和说明产品的信息,以满足认证要求。