为何口罩获得的有效CE证书在国外被海关拒收？

防护口罩CE认证：正规、有效的认证才能安心出口

一、防护类口罩分类及适用法规

1、防护类口罩的分类

防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。

2、适用法规

防护口罩适用的法规是 （EU） 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。

二、防护口罩进行CE认证的模式

根据 （EU） 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。

三、什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证

1、具备PPE法规 （EU） 2016/425 授权

只有获得欧盟委员会 （EU） 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

2、具备呼吸防护小类

PPE法规共有九大类产品授权，如不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构也不能从事防护口罩的CE认证。

3、具备Module B、C2或D 的权力

Module B + Module C2或Module B + Module D 二选一是正常流行的CE 证书申请方式。如无完整Module B、C2或D 资历者无权对出口物品进行CE 证书申请。

四、如何正式的判断一个CE 认证机构是否正式合资格

1、 查看 欧盟官方 网站 查看 公告机 构信 息

内容中已明 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 地址已在上文出 地址已在上文中出 现,步 骤1 已显 窗显 窗显 窗常, 详情看上文,传递 步 骤1 的 相 关 内容。

2、 确定 记录 机 构是 否 具备 PPE 法 规 (EU)2016/ 425 的 授权

3、 确定 记录 机 构是 否 具备 呼吸 防 护小 类

4、 确定 记录 机 构是 否 具备 Module B 、C 2或D 的 权力

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常见问答(FQAS)

不同国家和地区对医疗口罩产品的核准标准有差异。CE证书代表产品符合欧盟标准,但不一定符合其他国家或地区的要求。有些国家可能需要额外的产品检测合规认证。

CE证书一般的有效期限为5年。但实际操作中,产品生产商需要按年进行产品检测和监督,以维持产品的合规性和质量。只有通过年检,CE证书才能持续有效。

真实有效的CE证书上会显示产品名称、生产商名称、产品型号、产品规格、测试机构名称、检测项目等详细信息。区分真伪的关键是验证证书内容是否与产品本身信息吻合。同时也可以联系CE证书签发机构进行验证。

有些国家和地区在入境海关检查中,可能会要求产品提供当地适用的产品安全合规证书,如FDA证书(美国)、KC标志(韩国)等。这些额外证书的取得需要产品进行额外的测试和评估。