医疗器械进口报关所需资料与流程

进口医疗器械之前，需要确认相关医疗器械我国允许进口

进口的部分医疗仪器及器械需要办理自动进口许可。

进口的教学、科研用医疗设备免关税，相关的免关税申请手续可以找代办公司。

医疗器械进口报关的收货单位应具备的资质：

1.医疗器械经营许可证

2.营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）

3.进出口权（若没有可找代办）

进口医疗器械需要的文件（具体根据货物来确定）：

1.国家药监局颁发的进口医疗器械注册证书

2.《中国强制性认证证书》（即3C，属于《实施强制性产品认证的产品目录》的需要）

3.两用物项和技术进口许可证（部分需要）

4.自动进口许可证[0证]（部分需要）

5.设备的照片、铭牌、设备技术参数、中文说明书等

6.贸易合同、箱单、INVOICE

7.其他资料

医疗器械进口报关操作流程:

1.确认医疗器械货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量

2.确认医疗器械货物运输价格

3.双方签订合同，一式两份

4.客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号、货物提单发给我方

5.相关医疗仪器及器械到港后，安排报关报检。

6.相关的清关手续完成之后，客户自提或者我方送货。

7 安排医疗仪器及器械商检出证等服务。

进口医疗器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

检验检疫注意事项：

检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

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常见问答(FQAS)

根据《医疗器械管理条例》规定,需要报关的医疗器械包括:诊断、治疗、监测等用途的器械;植入体、假肢、矫形器械;用于生物检验的试剂;用于隔离或输送的管道和连接件等。

医疗器械进口报关主要步骤包括:安排运输报关事宜、提供完整的报关资料(含产品证明材料)、办理报关手续并进行海关审验、取得进出口许可证、取货报关。报关过程需提供产品许可证、注册证、成分说明书、说明书、机组图等材料。

主要证明材料包括:产品许可证书或备案证书、注册证书(如适用)、外贸发票正本、物流运单、货品海关商品编码(HS编码)、结构图、性能参数说明书、使用说明书、产品识别图等。此外,如产品为III类医疗器械还需提供生产企业执照复印件。

医疗器械一般报关时间为2-5个工作日,具体时限受证明材料齐全程度影响。如证明材料齐全、产品规格明确,一般2个工作日内可完成报关手续。若缺少部分资料或产品较为复杂,可能需要5个工作日以上报关时间。一般只要按时提供完整资料,都能在1周内完成报关。