医疗物资出口质量监管实施出口商品检验

为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自本公告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的医疗物资（详见附件）实施出口商品检验。

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常见问答(FQAS)

医疗产品质量标准确实会增加出口企业的一些成本投入,但从更长期看,实行严格质量标准反而能降低后期医疗事故损失,维护出口企业长期运营的可持续性,同时也可以提升中国医疗产品在国际市场的信誉度。同时,政府也会通过提供一定扶持,帮助出口企业逐步适应新的质量标准。

医疗产品出口前主要需要进行下列检验测试:必要的生物安全性检验,包括细菌终端放线检验等;防漏检验和灭菌效果检验;功能性能检验,验证产品是否符合功能设计标准;结构稳定性检验;材料安全性检验,验证产品材料是否对人体无毒性等。此外,还需要提供产品证书、生产许可证以及进出口备案等相关证明文件。

如果检出医疗产品质量问题,首先需要召回有问题的产品;其次,应当及时向相关国家卫生主管部门报告,配合调查处理;同时公开披露问题产品型号及质量问题,主动告知用户;最后,要对源头进行深入排查,整改生产工艺流程,并修改质量管理体系,严格控制同类质量问题不再发生。出口企业应给予用户说明及积极赔偿,维护市场信誉。