口罩等防疫物资出口欧盟REACH法规

?欧洲安全联盟（ESF）在其官站发文表示：防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品（PPE）除了要满足CE认证以外，也必须要满足REACH法规。

什么是REACH法规？

REACH法规是关于化学品注册，评估，授权，限制的法规，是欧盟对进入其市场的所有消费品进行预防性管理的法规，是欧盟对消费品环保要求的基本条款，通用条款，是出口欧盟的通行证。

ESF官网通知地址：

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

PPE的合格评定程序

注：本品适用于个人防护用品（PPE），如防护面罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和服装等。医疗仪器（例如医用或外科口罩）的合格评定程序有所不同，你应向有关行业协会或当局查询有关资料。制造商还必须检查同时适用于产品的其他法规（例如REACH始终适用）。

注意！医用或外科口罩同样需要满足REACH法规。

一个CE证书就把人弄得晕头转向了，又来个REACH法规？！不由得心疼三秒各大制造商客户.接下来解读一下新规吧！

口罩等个人防护用品如何满足REACH法规？

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。

防护口罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品（PPE）属于物品这一类。

需要满足以下两点：

1、满足REACH法规下高度关注物质清单（SVHC）的管控要求SVHC是高度关注物质的英文简称，法规对SVHC有以下要求：

通报：

若含量>0.1%且同时满足>1吨/年的出口量，则需要向ECHA通报；信息传递：

SVHC含量>0.1%，<1吨/年的出口量，则需要在供应链上传递该物质的信息。若含量<0.1%，则企业不需要做任何操作。

2、满足REACH法规下限制物质清单（附件XVIl）的管控要求该清单规定了进入欧盟的所有消费品在使用清单内限制物质时的最大豁免量或使用量。

（常见的邻苯，偶氮，有机锡，重金属，苯等物质均在其列）

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常见问答(FQAS)

根据欧盟REACH法规,口罩等个人防护用品不属于REACH法规管辖范围,所以出口欧盟不需要符合REACH法规的要求。

对于口罩等个人防护用品,如果要售卖给消费者使用,则需要按照欧盟有关标准进行测试和获得CE标志。但如果是B2B出口,比如出口给医院、企业等机构使用,则无需CE标志。

由于口罩等个人防护用品与公众健康关系密切,欧盟目前没有计划扩大REACH法规管辖范围将其包含进来。所以即使未来REACH法规有一定修改,也不太可能对口罩等物资的出口产生影响。

出口欧盟的口罩主要需要提供产品说明书、功能性测试报告以及货物发票等基本材料。如果要销售给终端消费者,还需要提供相关产品标准衔接报告和CE标志证书。但如前所述,B2B出口時不需要CE标志。