阿里国际站医疗器械产品管控细则

日前，阿里国际站发布《阿里巴巴国际站关于有安全风险的医疗器械产品的管控细则》(以下简称细则)。

细则称，针对医疗器械产品的安全性和使用风险，国内外监管机构(如中国国家市场监督管理局、美国食品药品监督管理局 FDA等)会不定期更新医疗器械的法规要求或发布医疗器械安全性的通告、公告，明确部分医疗器械产品的安全风险，以提醒消费者及使用者相关风险隐患。

这种安全风险包括但不限于法律法规要求禁止销售、监管部门抽检不合格或要求产品召回，在官方消费风险提示、安全性通告中提及不得使用或有一定使用风险等。

阿里巴巴国际站要求商家严格遵守国内外法律法规要求，禁止销售国家市场监督管理局认为有风险的医疗器械产品，不得向海外市场销售当地监管认为有特别风险的医疗器械产品。

阿里巴巴国际站也会依据国内外监管机构的法规要求或公告内容对涉及的医疗器械产品进行二次评估，若平台评估相关产品存在较高安全风险，则可能要求商家禁止销售相关产品。

阿里巴巴国际站在对此类产品进行下架、删除或执行其他违规处罚之前，可能不会另行发布公告，需要商家关注违规中心的提醒和管控细则的产品示例，在知悉售卖风险的同时尽快完成店铺同类产品的排查和整改。

阿里巴巴国际站将通过不定时巡检等方式，检测商家发品及交易的合规情况。

如发现涉及以上存在安全风险的医疗器械产品的违规情况，平台将视违规情节严重程度，依照平台规则对商家会员采取包括但不限于下架商品、删除商品、商品扣分、店铺扣分、限制店铺使用网站产品功能、关闭账号等处罚、限制向某个目的国售卖全部商品等处罚。

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常见问答(FQAS)

仿真医疗器械一般指教学和培训用途的假医疗器械,并不用于真正的医疗行为,此类产品不需要进行注册审批。但其外形特征必须清晰区分于现有注册的医疗器械产品。

注册申请时主要需要提供以下资料:产品规格参数、使用说明书、消毒灭菌说明、生物学安全评价报告、临床评价报告或其他有效性相关报告等。具体要求需要按照不同器械级别的要求进行提供。

通过注册的医疗器械产品需要每年报送变更信息,如果有重大变更还需要进行变更注册。另外,每5年需要进行重新注册续期,提供最新产品有效性相关报告。