阿里国际站对售往美国处方医疗器械管控方式调整

阿里国际站今日发布关于调整对售往美国的处方医疗器械的管控方式的公告(以下简称公告)。

公告称，根据美国法律及监管要求以及《重申医疗器械需符合销售目的国资质的公告》，阿里巴巴国际站将调整对售往美国的处方医疗器械的管控方式。本公告将于2022年11月1日生效。

《阿里巴巴国际站关于售往美国的处方医疗器械的管控规则》显示，阿里巴巴国际站要求卖家严格按照目的国法律法规要求进行商品及销售管理。

根据美国法规及监管要求，处方(prescription)医疗器械的售卖和使用受美国联邦、州、地方和其他适用法律的约束。

根据“21CFR801.109”，处方医疗器械的法律合规要求包括但不限于：资格要求，此类设备的制造、运输、储存或批发或零售分销的人员，或者获得所在州许可的从业者，需要持有适合资格;标签要求，处方医疗器械需要以特定方式贴上标签及说明。

除手术器械外，处方医疗器械设备的标签需包含：符合声明“Rx only”或“? only”;或声明“Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a ___”，空白处根据实际情况供合法持有执照的专业人士填写，如“physician”,“dentist”,“veterinarian”等;该处方医疗器械的应用或使用方法。

阿里巴巴国际站将暂停对售往美国的处方医疗器械产品的线上交易，即本公告生效后，请所有国际站卖家不得再与买家达成处方医疗器械相关产品的售往美国的在线交易订单，包括信用保障订单和e收汇订单。

阿里巴巴国际站要求处方医疗器械卖家须严格按照目的国法律法规要求管理相关商品的标签及商品描述，国际站将对检查中发现的未按照要求在商品描述中做出相关声明的商品执行下架动作。

对于恶意规避规则、故意混淆产品信息、错放类目、虚假夸大宣传等违反本公告或阿里巴巴国际站相关规则的行为的，阿里巴巴国际站将视情节严重程度，采取包括下架、删除产品、扣分、限制使用网站产品功能、关闭账号等处罚。

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常见问答(FQAS)

不是,阿里国际站对美国处方医疗器械出口实施了一定程度的管控。具体来说,无需处方就不能直接出口,需向海关提交相关证明文件。

您可以登录阿里国际站后台,找到“出口管理”菜单,选择“医疗器械出口”功能,上传商品处方、进口许可等相关证明材料。提交后需等待海关审核通过。

海关审核证明文件通常需要1-3个工作日。审核通过后,您的订单将恢复正常发货流程。如果文件不符合要求,海关将联系您提供补录说明。

这项调整主要针对需要在国内获得医师处方才能购买和使用的A级医疗器械,如听力辅助器、眼镜片等。对于无处方即可购买的日常医疗器械如体温计、剃刀等并无影响。