医疗设备进口报关流程

医疗设备进口报关流程

1、医疗设备进口报关之注册

根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案，取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。

2、医疗设备进口报关之标签

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。医疗设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，不可随意更改。

3、医疗设备进口报关之报检

出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检；检验不合格的，不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报医疗设备进口报关报检情况。

4、医疗设备进口报关之强制性认证

列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证，并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时，将实施入境验证。

5、医疗设备进口报关

医疗设备进入中国境内，还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备，出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

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常见问答(FQAS)

医疗设备进口报关许可证由国家药品监督管理局签发。企业需要提供企业营业执照、产品批文复印件等相关文件申请。审核通过后将颁发《医疗器械进口备案证明》。

主要材料包括:进出口企业主要材料申报表、发票复印件、装运单据复印件、产品国家登记证明材料复印件或备案证明、质量证书复印件等。按规定提供完整、真实材料,以便报关人员审核确认。

主要环节包括:报关申报、报关复核、检查放行、计征完税。首先根据材料报关申报,报关机关复核报关材料是否齐全、真实,然后抽检商品,放行后计征相关关税等。整个报关流程大致为报-审-验-放。

医疗设备进口主要缴纳增值税和消费税。增值税一般按17%或13%征收。部分高端医疗设备(如MRI)还需缴纳3%的消费税。报关企业需按规定缴纳上述税款,报关后方可领取放行单。