FDA认证流程

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证流程

1、化妆品FDA认证

1.化妆品FDA认证资料

1)申请表；

2)产品标签和说明；

3)安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；

4)产品配方及设备工艺简介；

5)毒性皮肤刺激性试验报告；

6)提供与申报文件资料相符的适量样品；

7)产品名称及期成分表

2、化妆品FDA认证测试项目

1）重金属测试；

2）微生物测试；

3）皮肤刺激测试；

4）理化成分分析；

5）TRA毒理学评估；

6）成分标签审核；

7）防腐功效测试

3、激光辐射产品FDA认证

1.激光产品FDA认证资料：

1）申请人信息；

2）产品测试报告；

3）授权委托书；

4）产品英文名称、规格型号、铭牌或标签

2.激光产品FDA认证测试项目：

激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等

3.激光产品FDA认证流程：

按要求做产品测试——出具测试报告并提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国

4、食品接触材料FDA认证

1.食品接触材料FDA认证资料：产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站

2.食品接触材料FDA认证测试标准：

1）纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170

2）有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

3）食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

4）陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

5）金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

5、普通食品FDA认证

1.FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：

1）食品新鲜度；

2）食品添加剂；

3）食品生物毒素其他有害成分；

4）海产品安全分析；

5）食品标识；

6）食品上市后的跟踪与警示

2.美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。

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常见问答(FQAS)

FDA认证流程是医疗器械从研发到上市必经的程序,它主要包括产品设计、临床试验、生产管理、产品上市申请等环节,目的是保证医疗器械的安全有效性。

FDA认证需要的时间长短取决于产品的 risk 等级和申请材料的完整性。一般来说: - 高风险产品(类III产品)需要1-2年; - 中风险产品(类II产品)需要6个月-1年; - 低风险产品(类I产品)需要3-6个月。

公司需要提供: - 合法注册证明; - 有GMP标准的生产线和生产能力; - 丰富的产品研发和临床试验经验; - 资质证明等。

主要包括:产品设计与开发-> 原型制作-> 临床前研究-> 临床试验-> PMA或510(k)申请-> 生产管理监管->产品上市。每个步骤都需要反复与FDA沟通,整个流程需根据产品风险等级确定。