激光产品的美国FDA认证CDRH提交程序

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH(设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA(食品药品管理局 ）组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向CDRH提交各种报告。

CFR是联邦法规法典的缩写，是美国的行政法，常被称为联邦法规。 CFR 第 1040 部分是指第 21 篇第 1040 部分：美国联邦法规的食品和药品。 

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序： 

1、激光等级测定 

激光等级是根据激光产品发射的能级来确定的。 

2、确认符合要求 

确保卖家的激光产品符合要求 21 CFR Part 1040 第一次使用中规定的要求 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 替代适用的要求。 

3、创建并提交产品报告(申请) 

按规定格式创建并提交产品报告 CDRH。

4、收到完成注册的通知 

卖家将收到来源 CDRH 加入信，作为卖家的产品报告已被接受的证明，可以使用加入信上写的加入号和产品代码。 

FDA不颁发认证证书：

激光FDA是注册备案，注册完成后有注册号和文件，FDA不颁发任何证书，CDRH提交报告后发出的加入信仅证明收到报告的信函，并不意味着CDRH认可或认证激光产品。CDRH 制造商有责任验证激光产品是否符合安全标准，并准备报告。

以上就是关于激光产品认证CDRH的提交程序和证书情况。

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常见问答(FQAS)

美国FDA的CDRH部门负责激光产品的认证。需要在FDA的网站建立账号,登录后选择“友好”认证(Pre-market Notification),提交产品相关资料,包括设计图纸、性能测试报告等。通常30-90日内可获得认证。

是的,不同功率等级的激光产品需要通过不同的认证流程。低功率(I、II、IIIa类)激光产品适用于友好认证程序;功率更高(IIIb、IV类)的产品需要通过更全面和更严格的510(k)认证程序。

不必设立美国公司就可以申请CDRH认证。但需要在美国指定一家调校机构,负责产品测试和认证后续沟通事宜。主要代表公司可以是 oversees公司,但需指定美国联系人。

CDRH认证获得后,产品即可在美国销售。但如要参加医疗应用,还可能需要FDA其他部门如CFSAN的食品接触认证或CDRH在内的医疗器械认证。国外销售也可能需要CE证书等其他市场规范。