办理口罩FDA认证常见问题解答

口罩办理FDA认证注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

FDA注册要求工厂审核吗？

FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

FDA注册的周期一般多久？

Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配Registration Number, 产品可以进入美国海关。

口罩办理FDA认证流程：

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。

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常见问答(FQAS)

FDA认证是美国食品药品监督管理局对医用口罩的认证,需要通过一系列实验检测才能取得认证。这可以保证口罩具有一定的防护效果。

主要需要提交的文件包括:产品说明书、产品检验报告、原材料检验报告、生产流程文件、设计验证报告等。这些文件需要根据FDA的要求进行制作。

一般情况下,FDA认证需要6-12个月的时间,具体取决于产品类型和申请材料的完整性。过程包括初审、申报审查、现场检查、试用期等多个阶段。急需认证的产品可以申请快速审批通道。

通过FDA认证的口罩可以在美国市场销售,并能在产品包装上标注“FDA认证”字样,这对提升产品信誉度非常有利。同时,这也表明口罩达到了美国的医疗安全标准。