美国FDA认证是什么，FDA认证分类

美国FDA认证是美国食品药品监督管理局认证，FDA认证分类：1.食品FDA认证 2.医疗器械FDA认证 3.化妆品FDA认证 4.药品、生物制品FDA认证，经过FDA认证的产品才可以进入美国销售。

美国FDA认证是什么？

美国FDA认证是美国食品药品监督管理局认证 英文全称Food and Drug Administration。

美国FDA认证就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品才可以进入美国销售。

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA认证分类

1、食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

2、医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动，医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

3、化妆品FDA认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划，计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

4、药品、生物制品FDA认证

以上就是关于美国FDA认证是什么，FDA认证分类的相关介绍，更多出口认证知识关注。

（本文内容根据网络资料整理和来自用户投稿，出于传递更多信息之目的，不代表本站其观点和立场。本站不具备任何原创保护和所有权，也不对其真实性、可靠性承担任何法律责任，特此声明！）

常见问答(FQAS)

FDA认证是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)对产品的安全有效性验证及许可。FDA是一个独立的机构,负责保护和促进美国公众的健康。获得FDA认证可以证明产品通过了严格的安全性测试,且它的功能可以实现宣称效果。

主要包括以下步骤:1. 提交产品申请材料;2. FDA评审申请资料;3. FDA实地审核厂房与生产流程;4. 产品临床试验、实验室测试;5. FDA召开听证会讨论产品;6. FDA发布批准或不批准决定。整个认证过程通常需要1-3年时间,费用也很高,通常数十万美元。

主要包括三类认证:1. Class I认证:安全性较低的日用品;2. Class II认证:中间风险的设备如验光机等;3. Class III认证:高风险产品如假体植入物等,认证要求最严格,需要长期临床报告跟进。其中 ClassI通常1年认定,ClassII2-3年,ClassIII需要3-5年以上时间认证。