了解美国FDA CRSH认证要求和激光产品提交程序

激光产品的美国FDA认证CDRH提交程序

一、美国对激光产品的监管机构

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH(设备和放射健康中心），它是FDA（食品药品管理局）的一部分。

二、申请过程

要在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向CDRH提交相关报告。申请过程如下：

1. 激光等级测定：根据激光产品发射的能量来测定激光产品的等级。

2. 确认要求：确保卖家的激光产品符合FDA 21 CFR Part 1040中规定的要求56号或50号适用的要求。

3. 创建并提交产品报告：根据规定格式创建并提交CDRH的申请。

4. 收到注册通知：卖家将会收到来自CDRH的加入信作为卖家的申请已被批准的证明，上面有加入号以及产品代号。

三、FDA不颁发证书

FDA不会颁发任何证书，CDRH注册成功后将会有注册号以及文件，但是加入信仅仅意味着对厂家报告的批准而不表明CDRH对厂家产品有批准或者认证。厂家有义务验证厂家产品是否遵循安全标准并提供正式文件。

总之，为了在美国进行进口、销售或使用相关激光产品，必须遵循21 CFR Part 1040 第 56 号或 50 号适用的要求才能得到CDRH注册。FDA不会额外颁发说明文件或者说明书来表明厂家激光产品是否得到批准。

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常见问答(FQAS)

对于激光产品来说,如果属于III类或IV类的医疗用途激光产品,则需要通过FDA CRSH认证。如果属于非医疗用途,比如激光显示、激光指示等一般不需要FDA认证。

一般来说,FDA CRSH认证流程包括:1. 填写申请表并提交相关资料;2. FDA审核申请材料;3. 如果通过审核,FDA将开出CR文件;4. 按要求进行产品测试与检查;5. 提交最终报告申请批准;6. 如果通过,FDA将颁发510K证书或预 marketed证书。整个流程通常需要6-12个月。

选择FDA认证代理商时,需要重视代理商的经验以及成功案例。优秀的代理商应当拥有丰富的FDA认证项目经验,能为客户提供从开始到结束的一站式服务,包括申请材料策划、产品测试、报告提交及 follow-up工作。同时也要选择信誉好的全国性代理商。