医疗器械企业申请FDA认证中510K文件内容、要求、审查

医疗器械企业申请FDA认证510K文件是一个医疗器械进入商业销售，必须登记的，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“510（k）。

申请FDA认证中的510K文件流程：

1.申请登记；

2.FDA确认发布制造商序列号；

3.产品分类：市场准入认可（即510（K）认可）；

4.委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公章）；

5.提供资料；

• 法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公章)
• 有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公章)
• 《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公章)
• FDA新增加要求关于美国市场的授权代表资料；
• 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

6.付款：510(K)需按FDA网上公布的收费标准支付USD3502的申请费用；

7.办理注册：收费后 FDA 60个工作日完成注册；

8.FDA网站公布：FDA另发送510(K)的准入信件给申请方。

510（K）文件必须包含如下16个方面内容：

1、申请函

2、目录

3、真实性保证声明

4、器材名称

5、注册号码

6、分类

7、性能标准

8、产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等

9、实质相等性比较（SE）

10、510K摘要或声明

11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料

13、生物相容性

14、色素添加剂（如适用）

15、软件验证（如适用）

16、灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装盒标识等

510（K）审查程序

1、FDA在收到申请方递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给申请方发出确认信，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求申请方在规定时间内补充资料，否则作放弃处理。

2、FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求申请方补充一些资料。

3、在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对申请方有不良反应等确定是否对制造商进行现场GMP考核，考核通过后再发给申请方正式批准函件；

4、若无需现场GMP考核，则立即发给正式批准函件。

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常见问答(FQAS)

医疗器械510K认证申请文件主要包括:产品说明、产品规格说明、产品原理图、图纸与图片、生产流程说明、等效产品说明、证明文件等。

医疗器械FDA510K文件审查时间长短主要取决于以下几个因素:申请材料是否齐全、产品性质复杂程度、是否有类似产品可参考、FDA工作量等。一般来说,简单产品的审查时间为90天,复杂产品可能需要超过180天。

否,510K认证通过仅代表产品安全有效性获得初步验证,但不等同于直接上市。企业还需根据不同国家和地区的具体法规要求,进行各项程序或临床试验,并获得各级监管机构批准,方可在当地正式上市。

医疗器械510K认证可以作为后续申请更高级别认证(如PMA)的先决条件,也可用于国内外其他监管部门审批的参考依据。510K认证通过代表产品原理与安全有初步证明,有利于加快后续审批进程。但不同国家/地区法规要求不同,仍需配合实施。