FDA认证范围

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿等材料以及激光类产品都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。

FDA认证范围：

1、食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

3、食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、食品

5、医疗器械

6、药品

7、食品添加剂

8、饮料

9、跟食品相关的材料

10、涂料产品FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

11、水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等

12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

13、密封材料FDA检测认证14、化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等

14、激光类产品：DVD光驱，DVD碟机，激光指示器，激光笔，激光二极管，CRT显像管等。

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常见问答(FQAS)

FDA认证的产品生产企业需要建立完整的质量管理体系,包括采购控制、生产控制、产品包装和标识等各环节的标准操作规程(SOP)。产品需通过毒理学评价、临床试验等一系列评价,确保产品安全有效。同时还需要按时提交产品相关资料,接受FDA的定期检查和监管。

FDA认证通常需要1-3年不等,具体时间取决于产品类型和申报材料的完整性。一般来说,医疗器械需要1-2年,药品需要2-3年。申请过程主要包括前期准备、正式申报、技术评审、预审会、实地检查、最后审批等流程。期间可能需要提供补充材料,此外FDA有权暂缓或终止审批流程。

并非如此,FDA认证仅代表产品在安全性、有效性等方面已经通过FDA的评估。但要在美国市场销售,还需要取得进出口许可、符合美国当地法规要求等程序。例如药品还需通过专利审查、医保报价等流程。同时需要与美国代理商或分销商建立长期合作关系,共同开拓当地市场。所以FDA认证只是产品进入美国市场的第一步。