美国FDA认证

一、美国fda认证是什么

美国食品和药物管理局（Food and DrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

二、FDA的历史

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

三、美国FDA认证意味着什么

1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国；

2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；

3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。

四、FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

五、FDA认证和注册、检测有什么区别

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。

只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。

六、FDA产品认证范围

1.食品类产品；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.辐射、激光类电子产品（NTEK）；

5.营养保健品；

6.中草药及成药；

7.护理保健器材；

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常见问答(FQAS)

FDA全名是美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration),是隶属于美国卫生及公共服务部(Health and Human Services Department)的政府机构,负责监管和监督美国境内的食品、药品、医疗设备、化妆品以及血液产品等产品质量安全。

主要需要进行FDA认证的产品包括:医疗设备、诊断试剂、饮食补充剂、药物和生物制品。这些产品需要通过严格的安全性和有效性测试,并获得FDA预市场批准,才能正式在美国境内销售。

FDA认证主要包括以下步骤:申请前会谈、申请材料准备、申请审批、生产设施检查、预市场审批通过、生产、质量监控、后市场监测等。整个过程通常需要1-3年时间才能获得最终认证通过。

如果产品未获得FDA认证,则不得在美国市场销售。若发现有未经批准的产品上市,FDA有权对相关企业和个人实施警告、罚款、没收产品、停产等惩处措施。严重场合还可能面临刑事指控。