了解FDA认证CDRH提交程序与激光产品的关系

FDA对激光产品的规定

一、CFR法规

CFR是联邦法规法典的缩写，是美国的行政法，也常被称为联邦法规。CFR 第 1040 部分是指第 21 篇第 1040 部分：美国联邦法规的食品和药品。

二、FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序

1. 激光等级测定

激光等级是根据激光产品发射的能级来确定的。

2. 确认符合要求

确保卖家的激光产品符合要求 21 CFR Part 1040 第一次使用中规定的要求 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 替代适用的要求。

3. 创建并提交产品报告(申请)

按规定格式创建并提交产品报告 CDRH。

4. 收到完成注册的通知

卖家将收到来源 CDRH 加入信，作为卖家的产品报告已被接受的证明，可以使用加入信上写的加入号和产品代码。

三、FDA不颁发证书

FDA不会颁发任何证书，CDRH提交报告后发出的加入信仅证明收到报告的信函，并不意味着CDRH已对该产品进行认可或者认证。因此，CDRH制造商有义务核对并准备相应的文件，以验证所生产的产品是否能够承受相应的安全标准。

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常见问答(FQAS)

FDA和CDRH主要负责授权以下类型的激光产品:医疗器械类产品(如等离子体灭菌机、催眠激光器等)、工业与科研类产品(如切割机、焊接机等)以及消费类产品(如指示激光笔、激光照相机等)。

主要依据以下标准判断是否需要FDA认证:1.产品是否属于医疗器械类;2.产品功率是否超过1毫瓦或5毫瓦;3.产品是否有可能对人眼和皮肤造成危害。如果符合上述条件之一,则很可能需要进行FDA认证。

CDRH认证主要包含以下步骤:1.提交510(k)通知书或PMA申请;2.通过FDA的初步评估;3.进行实验室测试及人体试验(如适用);4.FDA进行审查复审;5.获得FDA认证合格证。整个过程一般需要4-12个月,具体取决于产品风险级别和申请质量。

没有获得FDA认证的激光产品一般不被允许在美国销售。唯一的例外情况是:产品只出于研究或展览目的临时引入,且不用于商业目的,这种情况下可能无需CDRH认证。但一旦正式销售,都必须通过FDA的严格评估和认证。