美国FDA认证申请流程

2024-01-01 14:01:26
By 势不可挡

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。一同也被公认为是国际上最大的食物与药物管理组织之一。其它许多国家都经过寻求和接收 FDA 的协助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA检测

FDA检查FDA监管产品的制造商或加工商,以验证其是否符合相关法规。受检者包括

1、疫苗和药物制造商

2、血库

3、食品加工设施

4、奶牛场

5、动物饲料加工商

6、复合药房

FDA检查

1、在人进行研究的设施(临床试验)

2、当这些研究用于申请FDA批准医疗产品时,对动物或微生物进行研究的实验室

3、在美国销售的FDA监管产品的外国制造和加工场所

4、在边境进口受管制产品

美国FDA认证资料

一般来说都是提供下产品的具体信息,公司的具体信息,具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。

如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长),产品铭牌(包括产品名称,型号,激光等级,激光警告标示)

如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。

FDA认证流程

1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)和工厂负责人和联系方式等)

2. 化妆品配方

3. 在FDA官网上提交资料

4. 资料审核受理成功

FDA认证分类

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明

FDA认证流程

1. 填写EBO申请表

2. 根据法规要求提供足量的样品

3. 双方签订合同支付款项

4. 收到样品安排测试

5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)

6. 项目完结

作为美国平台卖家和物流服务商,总是避免不了跟FDA打交道。各位跨境电商卖家在选品的时候一定要跟生产商沟通FDA认证的事情。


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常见问答(FQAS)


美国FDA认证需要提供什么样的文件?

美国FDA认证主要需要提供以下文件:

产品是否需要通过美国FDA认证?

如果产品将进入美国市场销售或流通,则需要通过FDA认证。FDA认证主要面向医疗器械和药品等产品。

FDA认证流程主要包括哪几个阶段?

FDA认证流程主要包括四个阶段:预学内审查阶段、安全性和有效性研究阶段、报告书撰写阶段、上市许可阶段。每个阶段都需要提供相关文件并经FDA评审通过才能进入下一个阶段。

通过FDA认证需要花费多长时间?

通过整个FDA认证从首次递交至获取上市许可通常需要1-3年时间,具体时间取决于产品类型和复杂程度。简单产品可能只需要1年,而复杂产品可能需要2-3年。

是否可以委托第三方机构代为申请?

是的,FDA认证过程中许多工作如文件撰写和实验审查都可以委托具有丰富经验的第三方认证机构或咨询公司代为处理,以提高通过效率。但最终申请文件还是需要企业自行签字提交。