fda怎么认证，fda认证资料有哪些？

fda怎么认证，只要准备好fda认证资料就可以办理fda认证，fda认证资料有：1.协议 2.法律地位证明文件 3.有效期内的资质证明或生产许可证 4.正式申请书 5.产品说明书 6.产品技术手册 7.产品相关图纸等。

fda怎么认证？

1、提交申请表，样品及相关资料；

2、测试，出具报告；

3、递交至 FDA审核；

4、审核通过发号，发fda认证。

fda认证资料有哪些？

1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）；

2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）；

3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）；

4、正式申请书；

5、产品说明书；

6、产品技术手册；

7、产品相关图纸；

8、FDA新增加要求提交的其他文件。

FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准，同时FDA认证也是国际厂商追求的最高荣誉和保证，一旦获取FDA认证，产品则可以美国市场畅通销售。

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常见问答(FQAS)

fda认证大概分为以下几个步骤:1. 产品设计开发阶段。2. 申报阶段,准备提交给fda的所有文件材料。3. fda审核阶段。4. 批准或驳回阶段。5. 生产阶段。6. 监管阶段。对于不同类型的医疗器械,fda审核流程的具体要求也有差异。

主要材料包括:1. 产品说明书。2. 产品标签。3. 基本安全及有效性所需的临床试验报告。4. 生产流程说明书。5. 质量管理体系文件。6. 风险管理报告。7. 产品符合性声明。8. 510K申请表格或PMA申请表格等。具体根据产品类型和认证程序的不同,所需文件类型和数量会有差异。

根据统计,按510K程序申报的医疗器械通过率通常在80%左右,按PMA程序申报的医疗器械通过率则仅为30%~40%。通过率高低取决于产品原创性程度、安全性和临床试验质量等多方面因素。一般来说,重新设计的现有产品通过率较高,而创新产品通过率相对较低。