哪些产品需要fda认证，fda认证流程

食品、化妆品、医疗器械、极光产品这些产品需要fda认证，fda认证流程：1.准备fda认证材料 2.技术初审申报受理 3.DMF资料审阅 4.FDA检查。

哪些产品需要fda认证？

一、食品需要FDA认证

美国现代食品安全法案要求在美国消费的人类食品或动物饲料的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册认证。

食品包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

二、化妆品需要FDA认证

美国FDA化妆品法规，化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后，通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后企业会有一个企业登记号和产品的配方号码（CPIS)，企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。

三、医疗器械需要FDA认证

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市。

四、激光产品需要FDA认证

激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品。

fda认证流程：

1、准备fda认证材料

生产（卫生）许可证，合格证复印件，企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2、技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商。

3、DMF资料审阅

FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。

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常见问答(FQAS)

在美国,需要通过FDA认证的产品主要包括:医疗器械、药品、食品添加剂和新生儿配方食品等。

FDA认证的时间长短会因不同产品而有差异,一般情况下: 初期申请需要6个月左右时间; 完整申请需要1-2年时间; 重大变更申请需要6个月左右时间。

主要需要提供以下资料: 产品说明书; 产品设计理论说明; 生产流程与质量控制措施; 临床试验报告等技术要求; 产品标签与宣传资料; 法人资格证明等。

不一定需要在美国设立公司,但需要指定一家在美国有办公地址的法人代表机构,负责与FDA沟通报告。也可以直接聘请在美注册的咨询公司协助完成认证流程。