FDA认证所需资料

FDA认证是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，进入美国市场的产品有的需要进行FDA认证。

FDA认证所需资料：

1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）

3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）

4、正式申请书

5、产品说明书

6、产品技术手册

7、产品相关图纸

8、FDA新增加要求提交的其他文件

目前FDA注册做下来的平均周期为10个工作日！

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常见问答(FQAS)

FDA审查申请所需的主要资料包括:品质管理体系描述、临床试验计划与报告、产品介绍、生产流程描述等。其中尤其重要的是临床试验结果报告,需要详细阐述产品临床安全性与有效性的实验结果。

FDA审批流程因产品类型不同而有差异,一般情况下:首次上市510(k)申请大致需要3-6个月;PMA申请需要6-12个月;新药上市NDA申请需要12-18个月;为重大变更申请则需要4-10个月不等。具体时间取决于申请材料的规范性和 FDA对材料的回复周期。

FDA审批通过后,企业需要确保产品保持与批准申请一致,同时配备相应的后市监控措施,定期汇报产品不良事件等信息,严格按照cGMP标准进行生产,如有任何重大变更都需要报备FDA。此外还需要继续积极参与与FDA的交流合作。