澳大利亚TGA认证申请

一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2. 制造商准备澳大利亚符合性声明

3. 主办者向TGA提交制造商的证据

4. 主办者递交在ARTG登记申请

5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6. 器械上市后持续监控

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

4. 主办者向TGA提交制造商的证据

5. 主办者递交在ARTG登记申请

6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7. 器械上市后持续监

三、医疗器械制造商的责任

制造商必须：

四、为每个医疗器械确定：

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

? 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

? 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

? 获得合格评定证据，并确保证上的信息保持最新和有效；

? 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

? 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

? 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

? 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

? 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

五、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

1、器械分类

2、器械预定目的

3、GMDN代码和术语

4、合格评定认证

5、澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

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常见问答(FQAS)

TGA全称是Therapeutic Goods Administration,是澳大利亚保健部下属的国家药品监管机构,负责监管和保障从制造到销售阶段的医疗产品质量和安全。

TGA认证适用于医疗设备、药品、化妆品和辅助食品等多个领域的产品。其中医疗设备需要根据风险等级进行分类注册。

一般来说,TGA认证流程包含下面几个主要步骤:风险等级评估、文件准备、在线提交申请、文件评审、实物评估、注册牌照颁发。具体流程根据产品类别有所不同。

主要包含产品说明书、质量管理体系文件、临床评价报告、生物相容性报告、标签样品等技术文件以及注册费用证明。文件必须符合TGA规范要求,提供英文完整版本。

TGA官方没有明确规定认证周期,一般简单风险等级的产品需要3-6个月,中高风险产品可能需6-12个月,复杂风险等级产品可能更长。实际周期取决于申请材料的质量和TGA评审进度。