医疗机械CE认证流程与注意事项

欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志（CE认证），可采取自行宣告的方式。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志（CE认证），则必须由欧盟指定的验证机构验证。

医疗机械需要办理办理CE认证产品范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗机械办理CE认证流程：

1、项目申请——向世通检测监管递交CE认证申请。

2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

医疗机械办理CE认证注意事项：

一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

二、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三、企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

世通介绍：上海世通检测与2010年成立至今，化学实验室，可靠性实验室，EMC实验室，及多家国内外合作实验室，能够提供认证+检测方案，协助您应对各国法规世通感谢每位客户对我们的信任，我们不忘初心，继续前进，为中国制造业提供更全面的一站式服务。

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常见问答(FQAS)

根据欧盟法规,医疗器械在进入欧盟市场销售或使用前,均需要通过CE认证。CE认证适用于新设备和已经上市的医疗器械,无论是否进行修改或升级。

CE认证主要分为以下几个步骤:1. 选择认证机构;2. 功能性和安全性评价;3. 设备文件准备;4. 风险管理;5. 临床评价;6. CE标志印刷;7. 注册与后期监测。

在选择CE认证机构时,需要考虑机构资质是否被国家卫生部门认可,是否具备相关医疗器械领域的认证经验,费用是否公道等因素。建议选择被国家认可且在医疗器械领域有丰富经验的第三方认证机构。

是的,CE认证通过后,医疗器械还需要接受严格的市场后期监测。调整产品或者质量体系的修改也需要进行审核和备案。此外,医疗器械生产企业还需要建立并实施质量管理体系,并接受不定期检查。