美国FDA注册和FDA检测的区别

一、美国FDA申请注册

美国FDA申请注册，就是指顾客的一般食品类，要出入口美国，务必要在国外FDA官方网站开展备案登记，取得这一公司注册码后，就能够出入口美国，由于采购商海关清关的那时候，必须在FDA官方网站开展预申请，在预申请全过程中，系统软件是必须采购商填好出口公司的公司注册码的

二、FDA产品测试

而产品FDA测试，是出口公司或生产商将商品交到有资质证书的试验室，对商品开展的产品质量检测的全过程，这一全过程和FDA申请注册是不配干的，二者也没有什么关系。在国外FDA系统软件开展申请注册的那时候，是沒有强制性规定申请者出示检测报告的，并不是说申请办理了FDA申请注册，就相当于商品干了检测，FDA申请注册和按FDA规范开展检测并不是一会事，它是两码事。

三、FDA申请注册和FDA检验的不一样

FDA申请注册和按FDA规范开展检测并不是相同的，检测的那时候，通常是会规定依照FDA的规范开展安全性，功能测试，而英国FDA申请注册，仅仅将申请者的信息内容，在国外FDA官方网站系统软件开展备案。

这的确并不是相同的，由于FDA申请注册是在国外FDA的官方网系统软件开展备案，而产品测试，是在试验室，开展检测，这一检测的试验室能够是中国的，还可以是海外的；而英国FDA申请注册，是务必在国外的FDA官方网站系统软件。

四、食品类FDA检测

通常一般食品行业出口产品到英国的那时候，美国除开规定出示公司FDA注册码以外，还常常会规定出口公司出示产品检验报告，这一那时候，申请者必须要出示第三方平台试验室出示的商品检测报告才能够海关清关，但跟FDA申请注册并不是一会事，无论是食品类，還是医疗机械，全是相同的，FDA申请注册和产品测试，全是2个彻底不一样的规定。

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常见问答(FQAS)

FDA注册是指产品在进入美国市场前需要向FDA申报产品资料,进行食品与药品安全法规的评估,并获FDA批准注册。而FDA检测是指产品已进入美国市场后,FDA会定期抽样检查产品是否符合安全法规标准,以监督产品质量。所以注册是在上市前的手续,而检测是上市后产品监督的程序。

FDA注册主要需要提供以下资料:产品说明书、原料来源、生产流程说明、生产设施认证、产品测试报告、产品标签与说明书样本等。这些资料的质量直接决定FDA是否批准该产品上市。

FDA检测主要检查产品的成分是否符合标识,是否含有违禁成分,微生物标准是否符合,产品包装是否合规等项目。通过检测发现问题产品后,FDA有权下架产品、召回产品或者 imposed penalty。

FDA注册通过率一般在70%至80%之间。通过率高低取决于申报材料的完整性和质量。FDA检测通过率很高,大多数产品一经批准上市后继续通过FDA的常规检测。但如有问题可能面临下架召回的后果。