口罩出口国外有哪些认证要求

由于现在新型冠状病毒在国外暴发，我们不少生产口罩的企业把口罩等医疗物资出口到各国援助，然而世界上不同国家和地区对不同的产品都会有不同的要求，口罩也不例外，下面我们一起来看看口罩办理各国检测认证标准详情。

美国口罩办理标准和认证要求：

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

美国医用口罩要求：

美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。

三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510K文件，提交FDA评审；

③FDA发510K批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。

防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护

级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。

按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认；

②获取PIN码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

欧盟口罩办理标准和认证要求：

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

欧盟一般防护口罩认证要求：

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求：

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

韩国口罩办理标准和认证要求：

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

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常见问答(FQAS)

主要的口罩认证标准有:美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证、加拿大HC认证等。不同国家和地区对口罩有不同的标准和要求。

FDA认证申请需要提供产品说明书、生产工艺流程、检验标准和报告、无毒性报告等相关资料。待FDA审核通过后,产品方可正式在美国市场销售。全过程大概需要6个月到1年不等。

CE认证主要评估以下几个方面:材料安全无毒性、产品设计制造与性能要求、质量管理体系与产品标识符等。达标后能够在欧盟31个国家自由经营销售。

是的,国内口罩出口企业须向海关报备出口产品的货物名称、数量、单价、目的国等基本信息。同时出具产品三包证明和生产企业资质证明等相关文件以便海关出口检查。