口罩出口美国需要办理什么认证

口罩出口美国需要办理FDA注册认证，因为FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

口罩办理FDA注册认证注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴，可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。·不是NIOSH（国家职业安全与健康研究所）批准的。

口罩办理FDA注册认证流程：

1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5、测试完成后提供FDA认证报告。

（本文内容根据网络资料整理和来自用户投稿，出于传递更多信息之目的，不代表本站其观点和立场。本站不具备任何原创保护和所有权，也不对其真实性、可靠性承担任何法律责任，特此声明！）

常见问答(FQAS)

口罩进入美国市场需要通过FDA认证。FDA分为三类认证:注册类医疗器械注册、510K认证以及新器械申请。510K认证相对注册类认证和新器械申请流程更简单,但只限于已有的類似器械。新型口罩需要通过更严格的新器械申请认证。

510K认证主要需要提供现有已获批的同类或同设计的器械以及仿照之后进行对比,证明新产品与参考产品具有等同或优于的安全性和有效性。新器械申请需要进行更全面的临床试验以证明产品的安全性和有效性。整个认证流程耗时一般为3-12个月。

主要需要提供产品说明书、设计文件、生产流程说明、质量管理报告、临床试验报告、生物相容性报告等文件进行评估。临床试验报告需要确定产品在人体使用中的安全性和有效性。生物相容性报告需要评估产品使用是否会引起不良生物反应。

通过FDA认证后,口罩生产企业需要向FDA登记注册产品信息,然后可以在美国各州自由销售。但个别州可能有一定的额外要求,需要事先了解当地法规。销售企业还需要确保产品符合美国国家标准体系中的涉口罩标准。