FDA注册流程

美国政府日前不得不紧急作出一项决定，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，比如口罩等进行了关税豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性医用手套、消毒湿纸巾、样本采集器皿等紧缺的医疗物资，美国在这方面主要依赖进口。医用口罩出口美国需要申请FDA，根据FDA分类，口罩分为无菌、非无菌两类。

FDA注册流程如下：

1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间），如果申请小企业审核费用会有减免。

2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。

3、审核费用缴纳，审核费用2020年最新费用大概在要11594美元，小企业减免需2899美元。

4、510k文件准备

5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM，ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k全套文件。下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。

7、510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。如果要求增补文件的话，增补文件在180天内完成并eCopy提交。

8、MDUFA系统注册，只有企业产品注册后510K的状态为active。2020年注册费用为5236美元每个产品。

备注：如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

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常见问答(FQAS)

FDA注册流程通常需要12-18个月,具体取决于产品类型以及是否需要进行临床试验。对于一些低风险的医疗器械,可能仅需要6-9个月。

FDA注册需要提供产品说明书、产品标签、设计图纸、生产流程与质量控制程序的详细描述以及产品的临床测试报告(如需要)等材料。

FDA注册通过后,产品即获准在美国销售。但在正式销售前,仍需要完成一些后续工作,如与渠道供应商和经销商联系,负责交付与售后服务等。

是的,FDA注册通过后仍需要每年报告产品质量报告和任何有毒性报告。如果产品做出任何主要更改,也需要更新FDA注册。

如果FDA注册失败,可以根据失败原因修改产品和材料,重新递交注册申请。也可以要求与FDA讨论失败原因,并请求再审。在重新注册前,可以咨询注册机构或法律顾问寻求帮助。