医疗器械产品办理美国FDA注册

FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写，它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多，

下面随着世通检测小编一起来看看一类医疗器械产品怎么办理FDA注册？

Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实 施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。

Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实 施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产 品（占7%左右），实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

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常见问答(FQAS)

美国FDA医疗器械注册大致分为以下步骤:产品研发阶段、准备提交文件阶段、进行第三方评估阶段、FDA受理审阅阶段、FDA审批阶段。具体操作请查看FDA网站或咨询注册商。

主要需要提供的文件包括:产品说明书、法律分类申请材料、 510(k)通知或PMA申请书、安全性与有效性研究报告、第三方实验室报告等。文件要求因产品分类不同而有区别,申请前务必了解清楚。

注册通过后,企业可以开始在美国正式销售产品。但必须按要求进行后续监测与报告,如产品问题报告、年度报告等,保持产品注册状态。同时还需要建立医疗器械质量体系与后市场监测流程。

FDA注册一般为有效期5年,必须在期限内进行复注册,以继续在美国销售产品。部分高风险产品的注册期限可能会更短,具体视产品分类而定。

如果第一次注册失败,企业可以根据FDA反馈意见修改注册文件和产品,重新提交注册申请。但必须提交充分的证据表明问题已经得到解决,FDA也不保证二次会成功通过。最好寻求专业注册机构帮助优化申请。