医疗产品办理FDA认证注册流程

一、医疗FDA认证要求：

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

二、医疗产品如何进行FDA注册

第一步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名

食品FDA认证多少钱：根据货值和产品类型报价

三、医疗产品注册的常见问题

1.ClassI类医疗器械注册的流程：

--签订合同，支付首付款

--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

--由我们帮助进行工厂注册产品列明

--获得账户操作号和产品列明号

--支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）

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常见问答(FQAS)

FDA认证的主要流程包括:产品设计和开发阶段->临床试验阶段->申请材料提交阶段->FDA审评阶段->审批结果通知阶段->生产和监管阶段等。

医疗器械FDA认证注册主要分为三类申请:510(k)通知、PMA申请和斥垃圾通知。选择何种申请方式取决于医疗器械的等级和新旧有无。通常新产品需要通过更严格的PMA申请流程。

FDA审评主要需要提供的材料包括:产品说明书、设计理论说明、非临床试验报告、临床试验计划或报告、生产工艺流程说明、风险管理报告、标签说明等相关技术文件以论述产品安全有效性。

FDA审批通过后,企业还需要持续上报设备不良事件报告、修改后的产品说明书等材料,并接受FDA不定期的原厂检查。同时也需要按期 renewal以保持产品在市场的合法销售地位。