美国FDA认证需要多少钱

FDA认证费用怎么计算的？

FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关，美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样，这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。

一些产品 - 例如新药和复杂医疗设备 - 必须在公司投放市场之前证明是安全有效的，该机构还必须批准新的食品添加剂才能用于食品中，其他产品 - 如X光机和微波炉 - 必须达到性能标准，一些产品 - 如化妆品和膳食补充剂 - 通常可以在未经事先批准的情况下上市销售。

所有FDA医疗产品评估决策的核心是判断新产品对用户的好处是否会超过其风险，没有受管制的产品完全没有风险，所以这些判断很重要，当食品的潜在利益很大时，FDA将允许产品承担更多风险 - 特别是对于用于治疗严重危及生命的疾病的产品。

那么办理美国FDA认证需要多少钱？

一、FDA认证怎么收取费用

关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。

比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。

二、常见产品FDA认证费用

1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。

2、医疗器械类做FDA认证费用标准

I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。

I类医FDA注册费用：

1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同 2018年的是4624美元）

代理人年费：4500-1万元人民币不等。

II类医疗器械注册费用分两种：

II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

申请美国制造商管制费：4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）

FDA认证的收费标准，也就是说做一FDA认证需要多少钱，可以根据上面说的去大致的评估一下，这个是年度的收费标准哦，因为每年的费用都不同。

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常见问答(FQAS)

FDA认证费用取决于公司规模和产品种类等因素,一般来说:对于医疗器械,初次申请FDA认证费用大约是3-5万美元;对于食品认证,初次费用大约1-3万美元。此外还需要在申请过程中支付实验室检测、法律咨询等开支。

FDA认证流程一般需要6个月到1年不等,具体时间取决于产品类型以及申请材料的完整性。初次申请需要提供详尽的产品说明书、安全性报告、有效性实验报告等大量材料,这需要长时间准备。如果材料齐全,初审通常1-3个月。然后会有实地检查,最后审批通过。将来如有产品变更还需要补充申请。

是的,FDA认证通过后公司仍需每年向FDA提交报告,主要内容包括产品变更记录、不良事件报告、质量管理报告等。这可以帮助FDA持续监督产品质量和安全性。报告需求视产品类型和风险级别而定,一般每年报告费用在1万美元以下。这与初次费用相比算少,但需要长期付出。