电子辐射类产品怎么办理办理FDA检测

电子产品辐射定义为：

—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；

—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。

辐射类电子产品的种类有：

医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；

非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；

21CFR1020.10 电视接收机

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

21CFR1020.31 X射线照相设备

21CFR1020.32 荧光检查设备

21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备

21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统

21CFR1030.10 微波炉

21CFR1040.10 激光产品和激光系统

21CFR1040.11 特殊激光产品

21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品

21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯

21CFR1050.10 超声波治疗设备

违反辐射管理法规将采取的措施：

A、FDA将采取的管理措施

61548; 要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；

61548; 不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；

61548; （与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；

B、通过美国地方法院采取的措施

61548; 发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；

61548; 对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）；

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常见问答(FQAS)

FDA抽验申请通常需要提交产品原型、产品说明书、电磁兼容性报告等文件,可以通过FDA网站下载相应表格进行申请,也可以委托第三方代理机构代为递交。申请通过后FDA会选择部分商品进行抽验检测。

主要要提供以下文件:产品原型或小批次产品;产品说明书;电磁兼容性测试报告;产品分类申请表;生产流程说明;产品标识图片等。不同产品还可能需要提供其他支持文件,如软件代码、数据库等。

一般FDA检测通过后,申请单位需要反馈修改意见,修改后再提交审核通过。整个流程一般需要1-3个月左右。检测通过后还需要几个月的批量生产表和后市追踪报告,整个审批通过上市大约需要6个月左右。

如果FDA检测不通过,产品无法正式上市销售。不通过原因通常是产品性能、安全性或标识包装等方面不符合相关法规要求,需要提出修改报告重新提交审核。如果多次不通过,可能面临产品回收整改甚至停产停销的后果。