医疗器械进口报关注意事项

医疗器械进口报关注意事项

一、医疗器械进口报关-需进行备案及注册

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对产品进口报关的备案和注册不甚了解，该条例特别对医疗器械进口报关备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

二、医疗器械进口报关-中文标识及说明书

从以往的进口报关报检监管案例中可发现，医疗器械进口报关主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定：

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口报关。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

三、医疗器械进口报关-核对入境检验检疫证明

正规渠道进口报关的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。医疗器械进口报关用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应进口报关的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

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常见问答(FQAS)

医疗器械报关主要需要提供以下材料:进口商品的发票和license证书、商品的技术规格说明书、医疗器械登记证和医疗器械注册证等。

需要备案登记的医疗器械一般包括:消毒芳香剂、无华指甲锉、注射器针头等I类医疗器械以及体外诊断试剂盒、呼吸治疗设备等II类医疗器械。

是的,医疗器械报关时需要提供发票作为价格凭证,同时还需要提供报关单位自行评估确定的报关参考价格。

医疗器械报关通常需要提供法律认证机构出具的产地采样检验合格报告或者知识产权鉴定报告。这些报告能证明医疗器械的性能指标和产权属实。