什么是美国FDA要求的美国代理人？

美国FDA规定的美国代理人

一、 美国FDA规定外国工厂必须注册并指定美国代理人

根据美国FDA的规定，外国医疗器械、食品、酒精、药品等工厂必须在进入美国前注册，并指定一名美国代理人负责这些事务的沟通。美国代理人不能只是电子邮件或者外国工厂代理人的个人地址，而应该是在美国或者有商业场所的外国工厂。

二、 美国代理人的责任

作为FDA与外国工厂之间的沟通桥梁，美国代理人负责处理日常事务和发生的紧急情况。当出现紧急情况时，FDA会首先向注册时指定的另一个联系人寻求帮助；如果无法联系，就会需要向美国代理人寻求帮助。此外，FDA会将任何向美国代理人发送的信息或文件都当作是向外国工厂发送信息或文件。

三、 公司在美国的商业活动

制造商只能指定一个人作为制造商FDA工厂注册的美国代理人；但是，这不会阻止公司任命其他代表进行其他商业活动。而公司在美国的商业活动则不需要由注册时指定的代理人来进行。

最后，FDA会随机监测各个工厂是否真实使用注冊时提供的信息。如果出示30% 信息不真实或不存在，将会面临相应的处分（甚至取消注冊号）。所以作为一名正式的美国代理人，主要责任就是协助CPSC交流、将有关产品市场信息及时通告卖家。

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常见问答(FQAS)

美国FDA(Food and Drug Administration)是美国联邦政府机构,负责监督和控制美国市场上所有食品、药物、生物制品、医疗器械和化妆品等产品质量和安全。

美国FDA要求所有的医疗器械在进入美国市场前,必须通过评价并获得许可证,以证明其安全性和有效性,并且符合美国FDA颁布的标准和规定。

是的,美国FDA要求任何医疗器械出口到美国的进口商,都必须在美国指定一家合格的美国代理商公司,作为自己在美国的唯一代表。

美国代理商必须在美国设立办公场所和仓库,必须能代表进口商与FDA进行沟通,提供产品技术支持和各类文档材料,同时在美国具有相关行业资质与执照。