什么是美国食品药品监督管理局(FDA)规定的美国代理人？

美国FDA规定的美国代理人是什么意思？

=============================

外国工厂进入美国前，FDA规定必须注册并指定美国代理人，美国代理人也就是外国工厂在美国市场的负责人。

一、FDA注册时需要指定美国代理人

FDA要求外国工厂在进入美国前注册，注册时必须指定一个美国代理人，电子邮件、语音电话或外国工厂代理人的个人地址都不能作为美国代理人。制造商只能指定一个人作为制造商的FDA工厂注册的美国代理，但不妨碍工厂指定其他代理人（如外国供应商）进行其他商业活动。

二、美国代理人的职责

美国代理人作为FDA与外国工厂之间的沟通者，负责处理FDA和外国工厂之间的日常事务或者是发生紧急情况时的沟通。向美国代理人提供信息或文件，FDA将认为向外国工厂提供信息或文件。此外，FDA会随机进行电话监测，对于信息不真实的代理人将会面临处罚甚至取消工厂注册号的情形。

三、具体要求

1. 由于食品运往美国前必须先向FDA注册，所以在地处海外的食品工厂必须要有一位在美国有商业场所的美国代理人。

2. 由于FDA会随机进行电话监测，所以请务必将真实信息告诉你所委托的食品工厂注

（本文内容根据网络资料整理和来自用户投稿，出于传递更多信息之目的，不代表本站其观点和立场。也不对其真实性、可靠性承担任何法律责任，特此声明！）

常见问答(FQAS)

美国食品药品监督管理局(FDA)是美国政府机构,负责监督食品、消费品、药品、生物制品、医疗器械和血液产品等的安全和有效性。

FDA的主要职能包括:审批新药与医疗设备;监督已批准产品的生产与质量;监督已批准产品的安全性;解释和执行联邦法规;保护公众免受虚假或误导性的产品声明等信息的影响。

FDA设有下属机构:食品局负责食品安全;药品局负责药品监管;医疗产品局负责医疗器械监管;生物制品与血液产品局负责生物制品及血液产品监管等。FDA还设有多个办事处,主要负责某一产品分类或区域的监管工作。

美国代理人,即FDA注册代理人,是FDA要求外国药品或医疗器械企业在美国境内设立的代表机构。它将代表企业与FDA沟通交流,协助企业完成FDA的各项监管要求。