进口医疗设备需要什么资质

进口医疗设备怎么做，医疗设备进口报关难不难，进口医疗设备需要国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证资质。

进口医疗设备需要什么资质

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；

2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；

3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

以上就是关于进口医疗设备需要什么资质的相关介绍。

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常见问答(FQAS)

进口医疗设备需要具备进口条件证,即进口国家医疗器械注册证书或进口国家监管部门出具的合格证明。这些证明需要显示医疗器械已通过进口国家的安全性鉴定和生效性评估。

进口医疗设备需要提供以下类型的生效性材料:1. 类似产品在国外上市销售的有效性和安全性试验报告;2. 相应的临床试验报告或临床研究报告;3. 产品说明书和操作手册;4. 产品标识证明等。

医疗器械进口注册由中国食品药品监督管理总局接收审批,一般需要45-90个工作日。具体时间因申请材料的完整性和设备类型的复杂程度而有差异。审批通过后签发的为“医疗器械进口注册证”。