FDA证书相关内容

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FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称"Food and Drug Administration"，它是由美国国会授权管理药品、医疗器械、保健品、食品及化妆品的联邦执法机构。FDA 对不同的产品有不同的管制标准。FDA成立于1906年,现在有雇员近万人,遍布全美国168个城市及口岸。

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、面包糕点类；

4、饮料；

5、糖果类（包括口香糖）；

6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、调味品；

14、鱼类和海产品；

15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

27、带壳蛋和蛋制品；

28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、辣椒、特味品和盐等；

30、汤类；

31、软饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

FDA货运通报：

自2003年12月12日开始实行的FDA对进口美国的通报是指在货物到达美国口岸之前，要提前8小时至5天（不能少于8小时，多于5天）向FDA通报。

通报内容包括：中国公司的美国代理人情况，中国公司的公司负责人，FDA注册号，地址，电话，传真，电子邮件地址，货物类型，海关类型FDA编号货物地点，货物的FDA编号，厂家名称，注册号地址，电话，电传，种植者情况（如果菜类）货物出发地，承运公司情况，公司名称FDA注册号地址，电话，电传。货物到达前经过的中转公司情况，中转地点，码头等。进口商名称，地点，FDA等，电话，电传等。货物主人的情况，代销人（收货人）情况，搬运商情况等等。)

涉及的产品范围：

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、面包糕点类；

4、饮料；

5、糖果类（包括口香糖）；

6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

13、调味品；

14、鱼类和海产品；

15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和安全的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

27、带壳蛋和蛋制品；

28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、辣椒、特味品和盐等；

30、汤类；

31、软饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

食品企业注册程序：

1.电邮并填写《FDA注册申请表》和《委托协议》，请贵公司详细阅读《委托协议》，如获贵公司同意，我们双方签署《委托协议》（2份），作为我们为贵公司提供服务的依据。并用电子邮件发送《FDA注册申请表》至cn@fda-home.com

2、快递下列文件至曼顿公司

1）、《委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

2）、营业执照（复印件）加盖公司公章

3）、《FDA注册申请表》（加盖公司公章)

4）、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

3、银行付款，按委托协议书中相关协议预付先期注册费用.将付款凭证传真至本司

4、办理注册

注：食品类公司注册登记乙方将在收到甲方相关文件和先期注册费用后10个工作日内完成。

5、领取FDA注册文件; 在领取FDA注册文件(FDA注册编号、密码、PIN、ID)前付清余款

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常见问答(FQAS)

FDA证书一般有效期为3-5年,无需每年更新。但如果产品信息或生产工艺等发生重大改变,可能需要更新FDA注册申请。

FDA证书申请一般需要6个月到1年的时间,具体时间取决于产品类型和申请材料的完整性。FDA将对申请材料进行详细审查,这是申请过程中最耗时的部分。

FDA证书只适用于美国市场。如果要销往其他国家或地区,还需要根据当地法规获得相应的监管批文,例如CE标识 for 欧盟市场。同样的产品在不同地区可能需要多个证书。

是的,有经验的监管事务代理机构可以全程代替企业与FDA交互,提交材料、跟进申请进度,解决技术问题,使企业免于 FDA审批流程中的许多琐事,但费用会较自行申请高一些。