什么是FDA认证的分类？

FDA认证的分类

一、食品FDA认证

1.1 管理机构

国际上很多厂商都以追求FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证，FDA对食品、农产品、海鲜管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国食品供应安全、干净、新鲜，标志清晰。

二、医疗器械FDA认证

2.1 分类

FDA通过设备和放射性健康中心管理医疗器械（CDRH）中心监督医疗器械的生产.包装.经销商依法开展经营活动。医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起博器。FDA根据医疗用途和对人体可能造成的伤害，将医疗器械分为Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ类别。

2.2 申请过程

对Ⅰ类产品，企业向FDA提交相关资料后，FDA仅公告，无相关证件发给企业；Ⅱ.Ⅲ企业必须提交类型设备PMN或PMA，FDA公告同时给予企业正式的市场准入批准函（Clearance）。是否到企业现场GMP考核由FDA根据产品风险等决定。

三、化妆品FDA认证

3.1 自愿注册

根据化妆品行业的要求，FDA化妆品和色素办公室制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。该计划包括化妆品制造者注册及成分声明。

四、 药物,生物制物的FDA 认证

4.1 审批流程

FDA对医药产有一套完整的审批流程,以保障新药的安全有效,流程如下: a) 研发性新药申请(IND); b) 人体实验:人体实验分为四个阶段; c) 新药申请New Drug Application(NDA); d) 申请生物制物注冊Biologic License Application (BLA).

五、 食物材料 FDA 认证

5.1 材料介紹

食物材料是所有用于加工的材料,生产, 和在储存过后, 以及在食物储存过后, 接近或影響食物的材料, 常見材料有: 塑料, 金

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常见问答(FQAS)

FDA认证的分类分为三大类:一类、二类和三类。

一类认证是美国FDA给予医疗器材最高等级的认证,所认证的医疗器材具有重要或者不可替代的用途,如果使用不当可能对病人生命安全造成极大危险。一类认证需要提供充分的临床试验证明其安全性和有效性。

二类认证对应的是降低病人风险但不会直接对生命安全产生危害的医疗器材。二类认证相对一类需要提供较少的临床试验证明。

三类认证对应的是对病人风险很低的医疗器材,主要根据其结构性能实施认证,无需提供临床试验证明。三类认证医疗器材通常不接触人体或接触时间很短。