什么是FDA认证的分类？

FDA认证的分类有哪些？

FDA认证是国际上很多厂商以追求质量的最高荣誉和保证，其认证也有分类，下面就具体介绍一下FDA认证的分类。

一、食品FDA认证

食品、农产品、海鲜管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国食品供应安全、干净、新鲜，标志清晰。

二、医疗器械FDA认证

FDA通过设备和放射性健康中心管理医疗器械（CDRH）中心监督医疗器械的生产.包装.经销商依法开展经营活动。医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起博器。FDA根据医疗用途和对人体可能造成的伤害，将医疗器械分为Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ类别。申请过程中是否到企业现场GMP考核，由FDA根据产品风险等级、决定监督要求。

三、化妆品FDA 认证

根据化妆品行业的要求，化妆品安全中心制定了化妆品自愿注册计划(VCRP) ，其中包含了化妆及成份声明。

四、药物及生物制剂FDA 认证

FDA对医药产品有一套完整的申请流程，新药申请New Drug Application(NDA)、申请生物制剂BLA(Biologic License Application)。

五、食物材料FDA 认证

食物材料是指所有用于加工的材料、生产、运输过程中与食物接触的材料。常见的材料有各种金属、陶瓷、竹木制作，出口这些产品都需要遵循FDA相关检测及认证标准。

以上就是FDA 认证的分类介绍，带来不同行业大大小小不同产品及原料都要遵循不同相关标准及流程才能得到最后的 FDA 评估及批准。

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常见问答(FQAS)

FDA全称是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),它是一个美国政府机构,负责监管食品、药品、医疗器械安全有效性以及监督广告宣传。

FDA认证主要分为三大类:食品认证、医疗器械认证和药品认证。

食品认证主要检查食品是否符合安全标准,需要提供食品生产技术流程、食品成分列表以及食品安全测试报告。

医疗器械认证需要提交产品说明书、临床试验报告以及制造流程等相关资料,经FDA评估后颁发510K或PMA证书。

药品认证涉及较长的临床试验阶段,一般需要1-2年才能获批,具体时间由药品种类和难易程度而定。一般novel新型药要5-10年。