美国FDA认证流程

一、FDA认证流程

1.提交申请表，样品及相关资料；

2.测试，出具报告；

3.递交至 FDA审核；

4.审核通过发号，发证。

FDA认证资料准备

（1）产品的名称：提供产品的全称；

（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

二、化妆品FDA注册流程：

（1）客户提供产品资料；

（2）业务人员与工程师对产品资料进行评估；

（3）业务给出注册费用和注册周期；

（4）客户提供公司资料，产品资料；

（5）中美合作共同完成注册；

（6）完成注册。

三、 食品FDA注册办理流程如下：

（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；

（2）报价---向申请方报价；

（3）申请方确认报价后填写测试申请表；

（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

四、医疗器械FDA认证

包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性论证或试验材料

（5）制造工艺简介

（6）临床试验总结

（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

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常见问答(FQAS)

美国FDA认证流程通常需要1-2年时间,具体时间取决于设备类型和复杂程度。FDA将尽量在90天内完成初审,并在180天内作出决定。如果需要额外时间复审,整个流程可能需要1年或更长时间。

主要材料包括:产品说明书、生物相容性报告、电磁兼容性报告、安全性报告、有效性报告、制造流程说明等。其中安全性和有效性报告需要进行临床试验证明。

FDA认证通过仅代表产品在安全性和有效性方面符合美国法规,但不代表可以直接在美国销售。还需要获得美国进出口商执照、缴纳相关关税等手续,才能正式在美国上市销售。

是的,FDA认证产品需要每五年进行一次定期复审,主要检查产品是否有变更,公司是否符合 cGMP标准,是否有新的安全性问题等。这可以确保产品持续符合法规要求。