美国FDA认证标准和FDA测试要求

一、美国FDA就是指啥意思

FDA是食品类和药品管理处（Food?and?Drug?Administration）的通称，在我国，由于其规范较为高，因而多以美国FDA为规则，FDA做为一间创新管理组织，FDA的岗位职责是保证美国该国生产制造或進口的食品类、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射线商品的安全性。这是早以维护顾客为关键职责的联邦政府组织之首。

二、FDA认证标准是什么？

1、FDA详细介绍：

美国食品和药物管理处（FDA）承担管控食品类触碰原材料，该类原材料务必历经检验，保证超过食品类触碰检测标准。

美国联邦法规（CFR）第21章对该类原材料做出实际要求，并将该类原材料视作“简接食用添加剂”。

2、美国食品和药物管理处（FDA认证规范）列举几类食用添加剂：

（1）立即食用添加剂：立即添加食品类中的成份；

（2）2级立即食用添加剂：在食品类处理方式中添加食品类的成份，比如，用正离子环氧树脂、融解提纯解决食品类；

（3）简接食用添加剂：将会做为包裝或生产设备构成与食品类触碰的化学物质，但并不是立即添加食品类当中；

注：仅“简接食用添加剂”与食品类触碰原材料有关。

三、食品接触材料FDA认证标准测试项目：

美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR第174-190节、重要章节包括：

（1）21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分

（2）21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）

四、食品级FDA认证办理手续

在国际性上，美国FDA认证被认可为是全球上大的食品类与药品监督机构之首，其他很多國家都根据寻找和接受FDA的协助来推动并监控器其该国商品的安全性。

1、资询：申请者出示商品材料照片或根据叙述表明所必须申请办理FDA的商品及原材料；

2、价格：依据申请者出示的材料，项目工程师将做出评定，明确须检测的新项目，并向申请方价格；

3、申请方确定价格后填好检测申请表格和检测试品；

4、试品检测：检测将按照所可用的FDA规范开展；

5、检测进行后出示FDA认证报告。

五、FDA认证的构成单位：

1、食品安全和实用营养中心（CFSAN）；

2、药品评估和研究中心（CDER）

3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）；

4、生物制品评估和研究中心（CBER）；

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常见问答(FQAS)

FDA认证是美国FDA(食品药品监督管理局)对医疗器械提供的认证。通过FDA认证可以证明产品安全有效,达到美国当地法规标准,获得在美国市场销售的许可。

主要包括生物相容性测试、电器安全测试、机械强度测试、耐用性测试等。生物相容性测试评估产品是否会对人体产生不良反应。电器安全测试评估产品是否会产生火花或者电击风险。机械强度测试评估产品是否能承受长期使用stress。耐久性测试评估产品使用寿命。

FDA认证过程通常需要9个月到2年不等,具体取决于产品complexity。简单产品可能需要9个月,而Implant类产品可能需要2年或以上。过程包括申请材料准备、第三方实验室测试、FDA审核与评审等环节。

不通过FDA认证,产品无法在美国市场销售。同时,也无法证明产品安全性,严重影响产品信誉。不过,一些产品如果只出口美国,不在美国市场销售,也不一定需要全面通过FDA流程。