了解美国FDA认证

什么是美国FDA认证？

美国FDA认证是美国政府认可的安全性认证证书，在目前全球贸易中，中国出口到美国市场必须要通过FDA认证。FDA是由美国国会即联邦政府为了产品安全与公共卫生所设立的执法机构，也是国际医疗审核权威机构，但实际上是由第三方检测机构出具的。

FDA认证的好处是什么？

FDA认证不仅可以获得销售许可，而且还能使产品在美国市场更容易受到欢迎。海关对于没有FDA认证的产品有"自动扣留"的权利，而通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是有保障安全而有效的。此外，FDA有权对制造商进行监督检测，并且有权利对违法者提出诉讼以保障买家的权益。

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常见问答(FQAS)

FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),是美国联邦机构,负责保护和增进公众健康,通过监督美国食品、药品、药剂制备物、生物制品、医疗器械及美国市场的化妆品等。

食品、药品、药剂制备物、生物制品、医疗器械及美国市场的化妆品等都需要FDA认证才能进入美国市场。

FDA认证主要包括申请、测试与评价、批准等程序。其中主要环节包括:申请材料准备、临床试验申请、临床试验实施、申请评估、批准等。整个过程相对复杂,通常需要1-2年时间完成。

主要通过FDA认证机构提交申请以及提供相关产品的研发报告、临床试验报告、生产工艺流程、质量控制等材料进行评估并获得FDA批准。通常需要聘请专业代理机构进行操作以提高成功率。